11月5日,康哲药业(.HK)发布公告,公司与全球制药企业SPARC就其五款创新产品签订许可协议,产品涵盖肿瘤、眼科、癫痫多个领域。
一、联袂全球药企,再添成长新动力
根据协议,康哲药业获得了根据SPARC的知识产权和注册文件在大中华地区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾)开发与商业化产品的独家的、可分许可的许可权利。协议的初始期间为产品在区域首次上市销售起算二十年,在康哲药业达到协议约定的特定条件后,协议将按三年为一个区间续期。
据了解,SPARC是一家全球制药公司,其从全球第四大专业仿制药公司SunPharma分拆独立,致力于通过创新的治疗和给药方式不断提高全球患者的护理标准,公司已分别于印度国家证券交易所和孟买证券交易所上市。
此次康哲签订协议的5款产品分别为,Taclantis/PICS(用于混悬的紫杉醇注射浓缩液)、Xelpros(拉坦前列素-不含防腐剂苯扎氯铵(BAK))眼用乳剂、PDP-(溴莫尼定每日一次)滴眼液、SDN-滴眼液、Elepsia(左乙拉西坦)XRmg/mg/mg/1mg片剂。
各药品发展进程不一,其中在今年7月1日,SPARC宣布美国食品药品管理局(FDA)接受了Taclantis/PICS的NDA申请。Xelpros眼用乳剂已获得美国FDA的上市批准,并于财年在美国商业化。PDP-、SDN-则均启动了关键性III期研究用以美国注册,预计在财年完成。ElepsiaXR(含有mg/1mg左乙拉西坦)在财年获得了美国FDA的上市批准,仿制左乙拉西坦XR片剂mg和mg则已在财年获得了美国FDA的批准。
尽管几款新产品所处阶段不同,不过其给康哲药业带来的潜在的市场空间和机会仍然十分值得期待。
接下来不妨就这几款产品予以相应的解读。
二、重磅紫杉醇注射浓缩液有望改变市场格局
此次产品中最为重磅的当属Taclantis/PICS(用于混悬的紫杉醇注射浓缩液)。其是一种无蓖麻油和白蛋白的紫杉醇制剂。用于与Abraxane相同的适应症,即转移性乳腺癌(MBC)、局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)和转移性胰腺癌。
作为最常见的化疗药,紫杉醇具有独特的抗肿瘤机制,各国指南中多种肿瘤化疗原则均将其作为一线用药。目前市面上主要有紫杉醇注射液(PaclitaxelInjection)、脂质体紫杉醇(PaclitaxelLiposomeforInjection)、白蛋白结合型紫杉醇(PaclitaxelforInjection(AlbuminBound))几大类产品。
根据IQVIA数据,年,紫杉醇注射剂在中国大陆的销售额约50.40亿人民币,其中注射用紫杉醇脂质体仅有绿叶制药获批生产,其年销售额为30.59亿,另外,普通注射液销售额为13.39亿,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)销售额为6.41亿。
从产品层面而言,此次康哲药业引入紫杉醇注射浓缩液Taclantis在疗效和使用等各方面更具优势,有望打破市场格局,获得更高的市占率。
透过与其他紫杉醇类产品的对比可以发现Taclantis有如下优势:
a·技术领先,安全性更高,疗效更可靠。
Taclantis采用SPARC专有技术平台,处方中不含蓖麻油(可引起严重*性反应)和人血白蛋白(有病*传播的风险),有着更高的安全性。
另外根据SPARC的