年3月17日迪哲医药-U（）发布公告称：安信基金、富国基金、光大证券资产管理、华平投资、奥博医疗、浪石投资、宁银理财、TengYuePartners、富敦投资管理、贺腾资产、中信期货资管、金信基金、易正朗、汇添富、JPMorganAsset、淡水泉投资、高毅资产、信达澳银、泓澄投资、民生证券、歌汝私募、广发基金、大家资产、工银瑞信、泰康资产于年3月2日调研我司。
本次调研主要内容：
问：请公司介绍其转化科学的优势,对产品的贡献及关联性.
答：（1）迪哲医药系原阿斯利康亚洲研发中心团队整建制设立，曾作为阿斯利康全球肿瘤转化科学中心，在转化科学领域积累了全球领先的独特优势，也为阿斯利康全球肿瘤产品作出了贡献。（2）转化科学对于创新药研发有两个关键助力点，一是有效确认起始剂量，减少爬坡。凭借转化科学能力，迪哲领先产品DZD从起始剂量到最终剂量的爬坡次数显著低于竞品，有效缩短临床试验时间。DZD于年7月首个患者入组，目前已经处于全球注册性临床试验阶段，并获得中美双重“突破性疗法认定”。二是选择生物标记物，迪哲会考虑能否作用于靶点，能否对生物信号通道起作用。在上述基础上，进一步证明用药剂量是否足够，验证科学假说，达到安全性和有效性的平衡。
问：请介绍迪哲成立背景,与阿斯利康的关系,公司发展及战略.
答：（1）迪哲管理层主要来自原阿斯利康亚洲研发中心，在阿斯利康曾取得显著的研发成就，包括发现TM突变，主导泰瑞沙的立项；发现并将AZD推进至临床II期b阶段，开创了全球肿瘤靶向药渗透血脑屏障的先河。（2）年管理团队、阿斯利康、国投创新合资设立迪哲医药，成立4年，2个产品在全球注册性临床阶段，获中美“突破性疗法认定”和美国FDA“快速通道认定”，5个产品在国际多中心临床阶段。（3）产品管线方面，尽管DZD分子是从阿斯利康购买，但PTCL等适应症是由团队自主开展的。，其它临床在研产品均由公司自主研发并推进临床。作为原阿斯利康的全球肿瘤转化科学中心，迪哲医药管理团队在转化科学方面具有独到的经验和显著的成绩，在研管线也充分说明了公司分子设计和优化的自主创新能力。未来公司将基于核心竞争力，通过自主创新研发出全球最好的创新药。
问：为何不考量Me-too和Me-better这种模式?
答：（1）公司的发展战略和研发方向是利用自己的研发优势，在肺癌和血液瘤疾病，全球竞争，做世界最好的创新药。（2）公司研发团队都曾对阿斯利康的多个重大产品都做出了重大贡献，尤其是易瑞沙和特瑞沙。迪哲四年来的成就也进一步证实了研发团队的能力。四年前，公司没有一个项目在临床，现在有5个。其中2个在注册试验阶段，DZD获中美“突破性疗法”认定，DZD获美国FDA“快速通道”认定。（3）公司所有的产品从一开始就是国际多中心试验，在世界一流的医疗中心，由全球知名专家主导我们的临床试验。（4）公司核心管理层和研发团队来自原阿斯利康亚洲研发中心，并拥有多个核心技术平台，这些竞争优势也体现在公司的产品线以及在研管线质量和进度。公司核心竞争力是覆盖全球创新药早期发现到临床开发，基于竞争优势，开发全球创新药。
问：公司开展的均是国际多中心临床,未来研发投入预计?
答：公司领先产品DZD和DZD已处于注册性临床阶段，后续还将扩展适应症和开展其它临床在研项目，预计未来研发投入会持续稳定增长，同时公司正积极寻求海外合作，充分挖掘产品潜力，争取早日实现自我造血能力。
问：EGFR20号外显子插入市场相对较小,而EGFRNSCLC领域目前也比较拥挤,公司开展DZD项目的原因以及上市进度?
答：EGFR20号外显子插入存在未被满足的临床需求，市场空间较大，另外一代、二代、三代EGFRTKI对EGFR20ins突变非小细胞肺癌无效，目前中国尚未有针对EGFR20ins突变的非小细胞肺癌药物获批。DZD相比目前全球已获批药物，临床疗效、安全性数据更佳，且口服制剂患者随从性更好。此外DZD针对20号外显子插入突变亚型以及其它EGFR或HER2突变类型中也显示抗肿瘤疗效。DZD预计年递交NDA申请，目前正在全力推进临床进展，争取早日获批。
问：请问DZD适应症拓展的计划?
答：DZD能够较强地抑制EGFR20号外显子插入突变，而对野生型EGFR抑制作用较弱，使得DZD在临床上有望获得更高的安全窗，降低因抑制野生型EGFR导致的腹泻、甲沟炎不良事件的发生率和严重程度。此外，DZD在多种EGFR20号外显子插入突变亚型以及其它EGFR或HER2突变类型中也显示抗肿瘤疗效。公司的策略是DZD通过单臂临床结果上市后，进一步扩大适应症，提高药品的市场潜力，造福更多患者。公司管理团队曾支持易瑞沙转化科学，并立项泰瑞沙，深喑EGFR领域，我们对DZD进一步拓展适应症也很有信心。
问：关于DZD,请说明(1)BTD申请和注册性临床试验的先后顺序
答：同步。
问：关于DZD,请说明(2)临床设计
答：目前正在中国和中国以外开展针对在接受过至少一线含铂化疗、携带EGFR20号外显子插入突变的晚期非小细胞肺癌患者中的临床试验。
问：关于DZD,请说明(3)临床标准治疗
答：目前临床标准治疗仅为化疗，通常为含铂双药化疗，其一线治疗的客观缓解率（ORR）、中位无进展生存期（mPFS）仅分别约为19%、6个月。对于二线至四线的患者，他们的治疗选项仍为化疗，主要包括多西他赛、培美曲塞，数据显示二至四线的化疗的ORR和mPFS仅约17.6%和4.0个月。
问：关于DZD,请说明(4)临床终点
答：首要临床终点为客观缓解率（ORR），次要临床终点为缓解持续时间（DOR）。
问：关于DZD,请说明(5)何时完成入组
答：预计年提交NDA。
问：关于DZD,请说明(6)除Exon20insNSCLC,是否还看到了针对其它EGFR突变类型的潜力
答：DZD是针对Exon20insNSCLC小分子化合物，此外对EGFR多种突变包括LR,DEL19,TM突变也显示疗效，但不抑制野生型EGFR，可以避免因抑制野生型EGFR而引起的严重皮炎，甲沟炎，腹泻等不良反应。目前公司计划全力推进DZD针对Exon20insNSCLC的注册性临床，获批后加速扩展适应症。
问：JAK1是二代还是三代?与其他竞品相比有什么优势?
答：DZD对JAK1有高度选择性，相对JAK家族其他成员，其选择性大于倍，可以减少因抑制JAK家族其它成员而导致的不良反应，具有良好的安全窗。缺乏高度选择性的JAK抑制剂，安全窗口比较狭窄。
问：和其它在研以及已上市的JAK抑制剂开展自身免疫性疾病,DZD开展PTCL适应症的原因,以及优势?
答：迪哲策略是通过单臂试验快速实现产品的上市，后续再扩适应症。此外，DZD开展治疗PTCL临床试验也归功于公司转化科学团队发现JAK/STAT在血液瘤的发生和发展中起到了关键作用，是全球唯一开展PTCL的JAK1抑制剂。DZD具有JAK1高选择性，可有效避免因抑制JAK2而导致的贫血等副作用。
问：请介绍DZD注册性临床的临床终点,后续的临床计划.
答：DZD针对复发难治性PTCL注册性临床的终点是根据Lugano分类标准评估的客观缓解率（ORR）。DZD正在开展针对外周T细胞淋巴瘤一线化疗后的维持性治疗临床试验，此外由于其具有水溶性好的特征，将开展针对干眼症的临床试验等。
问：DZD和DZD均在美国开展注册性临床试验,临床入组能否满足FDA的要求?
答：公司的战略是尽早在全球开展临床试验，我们一期和二期都是国际多中心临床试验，尽早开展国际多中心临床试验，可以让我们和各国药监机构包括美国FDA、欧洲EMA和中国CDE进行交流，让监管机构了解我们的产品，认可我们的方案，突破性疗法认定和快速通道认定给我们一大好处是能够获得FDA的积极参与和指导，我们在一、二期的临床数据就是国际多中心的临床结果，这也是我们拿到FDA突破性疗法的主要原因之一。正是因为我们的产品从一开始就国际化，得到了国际监管机构的认可，我们对两个产品的数据还是非常有信心。
问：请介绍DZD项目.
答：目前全球Her2阳性乳腺癌发生CNS转移的比例高达40–60%，已获批药物入脑能力有限，公司团队基于对设计穿透血脑屏障的专业能力，启动了DZD项目。DZD是具有完全穿透血脑屏障能力的高选择性Her2小分子抑制剂，其血脑屏障穿透性在临床上也得到了很好的验证，CNS转移乳腺癌患者kp,uu为1.8，即DZD在脑脊液里的有效浓度是血液里的有效浓度的1.8倍。
问：请介绍DZD的临床设计.
答：Her2阳性乳腺癌患者CNS转移发生率40–60%，目前全球已获批药物入脑疗效有限。DZD拟采用联药策略从二线治疗Her2阳性CNS转移乳腺癌患者开始。
问：A2aR拮抗剂怎么传导到最后达到有效的效果?
答：在低氧、炎症、放化疗或免疫治疗后，肿瘤细胞死亡后释放大量的ATP到肿瘤微环境中，ATP被CD39和CD73代谢为腺苷，导致胞外腺苷在肿瘤微环境中蓄积，增强肿瘤微环境中对免疫细胞的抑制。A2AR拮抗剂通过与腺苷竞争性的结合A2AR，促使免疫细胞保持免疫活性，实现对肿瘤细胞的杀伤。公司转化科学团队发现，肿瘤微环境中腺苷浓度是正常血液中浓度的倍以上，从而设计DZD，相比其它竞品，它可以有效抑制高浓度腺苷引起的免疫抑制作用。
问：请介绍DZD6项目.
答：DZD6是公司专门设计的另一款具备穿透血脑屏障能力的靶向药，能够解决B细胞淋巴瘤领域*副作用、耐药性和CNS转移等方面的问题，目前正在美国开展健康受试者的临床试验，并在中国开展复发难治性B细胞淋巴瘤的临床试验。
问：业界普遍反映在美国开展临床难度非常大,无论是患者入组还是临床开支,公司所有产品都是国际多中心临床,请公司介绍海外临床的策略.
答：公司的理念是基于自身的研发优势，致力于研发专注领域全球最好的创新药。公司从一开始就围绕未被满足的临床需求，提出科学假说，通过酶、细胞和动物实验验证生物标记物、信号通道，推进临床，并按照ICH指引，请全球疾病领域的知名专家开展项目的临床试验。公司临床开发和运营团队拥有多年跨国公司国际多中心临床经验，公司内部研发团队主导产品在海外的临床试验的整个过程，包括从临床方案设计、监管沟通与申报到临床方案的执行和监控等各环节。
问：为什么有些创新药在国内销量并不好?
答：目前国内恶性肿瘤领域化疗药物仍然占比较大，但国际上靶向药和免疫治疗通常是治疗首选，以后随着国家对创新药的鼓励，国内预计也会慢慢发生转变。
问：请问公司商业化考量,以及未来医保压力.
答：（1）商业化策略方面，公司计划在中国建立一支专业高效的商业化团队，进行临床推广工作，待产品获批上市后，我们会有整体产品准入策略：包括积极推动尽早纳入国家医保目录，商保和产品其他创新支付的策略；期望不断提高患者的支付能力，来增加产品的可及性。同时我们也会不断增加产品的市场覆盖广度和力度，并通过持续的人员培训打造一支有实力的专业化推广团队。（2）中国市场，我们认为进入医保并不意味着公司盈利的减少，通过医保谈判之后，可以大大提高患者对最新治疗药物的可支付能力，有利于创新药物的在中国市场的可及性。能快速扩大创新产品在中国市场上的覆盖，有利于创新公司的自我造血。公司会积极寻求进入医保的可能性，同时也会考虑商保或其他创新支付等一揽子准入策略。（3）另公司定位参与全球化竞争，在海外市场公司也在评估各种商业计划：包括对外合作模式或者自建团队相结合的销售模式。
问：当前二级市场对公司利润的确定性比较看重,作为药物处于研发阶段的公司,公司对这个问题怎么看,请介绍未来的经营规划.
答：国内资本市场对未盈利、药物在研阶段的生物医药公司可能还不熟悉，但成立四年公司能有2个产品处于全球注册性临床阶段，并分别获中美“突破性疗法”和“快速通道认定”，这样的业绩表现放眼全球也是比较亮眼，彰显了在研产品的市场潜力。公司更看重未来长期的发展，对在研产品也非常有信心，除加速临床进度外，公司也积极开展对外合作，尽快实现自身“造血”能力，并通过单臂上市后迅速扩展适应症。
问：公司如何保障团队的稳定性?
答：公司核心管理研发团队系原阿斯利康亚洲研发中心团队成建制加入迪哲，拥有共同的愿景–开发出全球最好的创新药，对创新靶向药领域也有独到的见解并取得过显著的成绩。同时随着公司的进一步发展，人才和团队对公司的长期发展至关重要，公司也会通过有竞争力薪酬体系、持续股权激励等措施，吸引优秀人才不断加入并留住关键岗位人才。
迪哲医药-U主营业务：新靶点的挖掘与作用机理验证,借助公司自有的转化科学研究能力和技术平台,探究疾病临床特征与可能的异常驱动基因、蛋白结构间的关系
迪哲医药年报显示，公司主营收入.54万元，同比下降62.95%；归母净利润-.59万元，同比下降14.19%；扣非净利润-.1万元，同比下降73.38%；其中年第四季度，公司单季度主营收入.63万元，同比下降22.02%；单季度归母净利润-.66万元，同比下降60.29%；单季度扣非净利润-.88万元，同比下降62.31%；负债率10.3%，投资收益.18万元，财务费用.0万元，毛利率12.42%。
该股最近90天内共有1家机构给出评级，增持评级1家。融资融券数据显示该股近3个月融资净流出.8万，融资余额减少；融券净流出.04万，融券余额减少。证券之星估值分析工具显示，迪哲医药（）好公司评级为2星，好价格评级为1星，估值综合评级为1.5星。(评级范围：1~5星，最高5星)
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〖证券之星AI〗
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