近年来，国内医药创新能力有了长足的进步，但在新药批准数量屡创新高、给临床用药带来更多选择的同时，生物制药行业却面临着巨大发展压力，赛道拥挤、同质化等问题愈发突出。在这样的背景下，临床需求大、消费属性强的研究方向成为部分创新药企的选择。
人民金融·创新药数据库监测显示，在8月5日至8月11日的新发布周期内，来自恒瑞医药、中国生物制药、闻泰医药等的6个创新药项目首次获批临床，以明生物、华海药业等的1类新药步入了一期临床。受这些因素推动，新发布周期内，“人民金融·创新药指数”上涨了0.42%，最新报.34点。
创新药在消费方向多点开花
8月9日，开拓药业宣布，其自主研发的新型靶向雄激素受体（AR）的蛋白降解嵌合体（PROTAC）化合物GT，治疗雄激素性脱发和痤疮的中国I期临床试验已于8月8日完成所有92名受试者入组给药。GT基于PROTAC技术开发，是全球首个进入临床阶段的外用PROTAC化合物。
在布局抗肿瘤药之外，开拓药业在脱发和痤疮领域进行了深度布局。在GT之前，开拓药业已将福瑞他恩推进至后期临床。目前，福瑞他恩正在国内开展治疗雄激素性脱发的三期临床和治疗女性脱发的二期临床。一周前的8月3日，开拓药业还宣布，福瑞他恩治疗男性雄激素性脱发的美国II期临床试验已完成所有患者入组。
近年来，国内医药创新能力有了长足的进步，但在新药批准数量屡创新高、给临床用药带来更多选择的同时，生物制药行业却面临着巨大发展压力，赛道拥挤、同质化等问题愈发突出。在这样的背景下，临床需求大、消费属性强的研究方向成为部分创新药企的选择。
脱发和痤疮，都是消费属性很强的适应症，不仅适用人群广，患者支付意愿也较强。数据显示，脱发群体庞大，我国当前有2.5亿人有脱发困扰，但现有的雄激素性脱发治疗药物有限，临床上急需更加安全有效的药物解决广大脱发族的困扰。
而痤疮是世界第八大流行疾病，全球痤疮患者人数超过6.4亿，在12至25岁的青少年群体中，受此困扰的比例约占85%。尽管针对皮肤疾病的创新疗法层出不穷，但痤疮新药却少见，近40年仅有1款新作用机制的痤疮药物获批，存在明显的未满足的需求。
不只是开拓药业，抗病毒、癌症及脂肪肝领域的创新药企歌礼制药也布局了痤疮药物的研发。
去年12月，歌礼制药在《药物临床试验登记与信息公示平台》登记了ASC40片治疗中重度寻常性痤疮的二期临床，计划国内入组人。据介绍，ASC40是歌礼制药自主研发的一款选择性的脂肪酸合成酶（FASN）口服小分子抑制剂，此前开发的是非酒精性脂肪性肝炎、实体瘤适应症，近年歌礼制药将ASC40的适应症范围拓展至痤疮。
据了解，在痤疮形成的过程中，皮脂分泌会增多，而脂肪酸合成酶抑制剂ASC40可抑制皮脂分泌。作为治疗痤疮的新型作用机制药物，ASC40有望为广大痤疮患者带来新的治疗选择。
斑秃，是另一种常见的脱发类型，全球大约有1.47亿患者，中国患者约有万。今年6月，美国FDA宣布批准礼来/Incyte合作开发的JAK抑制剂Olumiant（巴瑞替尼）新适应症，用于治疗成人重度斑秃。这是FDA批准的首个斑秃系统疗法（全身疗法）。
在斑秃领域，目前国内有恒瑞医药、泽璟制药、科伦制药等创新药企进行了布局。其中，恒瑞医药SHR片和泽璟制药杰克替尼两款JAK1抑制剂的斑秃适应症均处于三期临床。6月13日，泽璟制药在投资者互动平台表示，杰克替尼治疗重症斑秃的疗效确切，安全耐受，公司将会适时递交杰克替尼片治疗重症斑秃的突破性疗法申请。
此外，在拥挤的肿瘤赛道之外，减重、干眼症等消费属性较强的领域也成为了不少药企发力的方向。
我国成年居民超重肥胖率超过50%，是全球超重肥胖率最高的国家，但临床上面临着药物匮乏的现状。据我们统计，目前国内已有仁会生物、华东医药、信达生物等超过20家企业在布局GLP-1受体激动剂用于体重控制的适应症研发。
干眼症是一种多因素引起的慢性眼表疾病，已成为我国患者最多的眼科疾病，预计到年，将有超过2亿6千万人患干眼症。目前国内干眼症患者以使用玻璃酸钠滴眼液为主，中重度患者偶用糖皮质激素滴眼液做抗炎治疗，但其副作用大，不能长时间使用，存在尚未满足的临床需求。在该领域，兴齐眼药、恒瑞医药、李氏大药厂、远大医药等通过自研或合作引进的方式进行了布局。
肿瘤等创新药除非突破性疗法，上市后会遭遇医保谈判、赛道拥挤等，而消费属性强的药品，市场大、患者愿意个人掏钱购买，市场前景似乎更优。
6个创新药项目首次获批临床
在新发布周期内，来自恒瑞医药、中国生物制药、闻泰医药等的6个创新药项目首次获批临床，包括1个生物药、6个化药，我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。目前，“人民金融·创新药指数”的成分样本共有个。
其中，信立泰的SAL片于8月5日获批临床，适应症为2型糖尿病。据介绍，该药为信立泰自主研发的口服GLP-1R的偏向激动剂，具有与多肽类GLP-1RA相似的药理作用。目前，国内已上市的GLP-1RA均为肽类注射剂，长期频繁注射或存在患者依从性较差等问题。SAL片是口服给药，若能研发成功并获批上市，将能有效改善2型糖尿病的给药途径，提高患者用药便利性，增强用药依从性。
恒瑞医药的HRS-片于8月11日获CDE临床试验默示许可，适应症为补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病，靶点尚未公布。
近期，多家药企的国际化研发也在持续推进。近日甘李药业宣布，其超长效胰岛素周制剂GZR4获美国FDA临床试验默示许可，用于治疗糖尿病；葆元医药称，其ROS1抑制剂他雷替尼获美国FDA突破性疗法认定，用于治疗既往未经ROS1酪氨酸激酶抑制剂治疗或既往接受过克唑替尼治疗的晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者。
此外，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，近日锐明新药的RA-B1滴眼液、以明生物的LILRB2单抗、华海药业的PD-L1/TGF-β双抗等创新药项目均登记启动了一期临床。这些新成分的纳入和研发进展的推进，是推动“人民金融·创新药指数”走高的主要原因。（知蓝）
〖证券时报网〗
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