《掘金创新药》由每日经济新闻联合药渡数据共同推出,旨在解读新药研发进展与趋势,剖析产品竞争力与市场前景,洞察医药资本脉络,见证医药产业高质量发展。
根据药渡数据,03年4月17日至4月30日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)共收到17家上市公司(含上市公司控股公司)提交的5个化学新药、预防用生物制品、治疗用生物制品新药申请。
新药申请03年4月17日至4月30日期间,上市公司方面,恒瑞医药共提交6个临床申请,科伦药业和上海医药各提交个临床申请,科兴生物、亚盛医药、华东医药、百济神州、辰欣药业、恩华药业、翰森制药、康宁杰瑞制药-B、微芯生物和百奥泰各提交1个临床申请,恒瑞医药、君实生物、石药集团、兴齐眼药和和黄医药各提交1个生产申请。
新药热评1.兴齐眼药“近视神药”上市申请获受理3个交易日公司股价上涨近三成
4月4日,兴齐眼药发布公告称,公司向国家药监局递交的硫酸阿托品滴眼液境内上市许可申请获得受理。硫酸阿托品滴眼液是以硫酸阿托品为活性成分的眼用制剂,为改良型新药,申报适应症为用于延缓儿童近视进展。
兴齐眼药此前披露,公司于年6月与新加坡国立眼科中心(SNEC)签署合作协议,在SNEC国内独家授权的硫酸阿托品滴眼液处方及5年临床试验数据的基础上,公司开展了硫酸阿托品滴眼液Ⅲ期临床试验。公司称,该研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验,例6-1岁儿童受试者经过了为期1年的用药观察,停药后0.5年的随访观察。
阿托品滴眼液上市申请获受理的公告披露次日,4月5日,兴齐眼药收“0CM”涨停。4月5日至4月7日的3个交易日,公司股价上涨近三成。
行业洞察:
国家卫健委调查显示,0年全国儿童青少年总体近视率为53.6%,其中6岁儿童近视率为14.5%,小学生为36%,初中生为71.6%,高中生为81%。另据世界卫生组织的研究数据,中国近视人口多达6亿人,其中近70%是儿童青少年。这意味着,近视药物防控市场广阔。
阿托品滴眼液被称为“近视神药”。01年9月,全球第一款明确用于延缓儿童近视发展的低浓度阿托品滴眼液在澳大利亚获批上市。目前,国内尚无延缓儿童近视进展的低浓度硫酸阿托品滴眼液获批上市,兴齐眼药的阿托品滴眼液临床进度领先于其他竞品,有望成为国内首家。
但在阿托品滴眼液赛道上,兴齐眼药面临着激烈竞争。CDE