TUhjnbcbe - 2024/10/26 16:07:00
来源：经济日报-中国经济网经济日报-中国经济网7月14日讯暑假来临，很医院矫正视力。此时，有眼科医生会推荐使用角膜塑形镜（俗称“OK镜”），但是网上流传的风险案例，又会让家长产生很多担心。角膜塑形镜，全称“角膜塑形用硬性透气接触镜”有一定近视矫正作用，但是价格不菲，配戴要求严格，否则就会带来一系列的不良后果。怎样保证角膜塑形镜使用安全、有效？7月1日，国家药监局关于发布新版角膜塑形镜说明书编写指导文件《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则》（以下简称新版指导原则）。新版指导原则承载了大量最新的风险提示信息，仅“禁忌症”部分就比版指导原则增加一倍。让我们梳理一下新版指导原则与老版的显著不同（引号内为新增或修订内容）。禁止无处方配戴新版指导原则部分包括3项，在版指导原则的基础上，新增了“禁止无处方配戴”这一内容。新增“可能发生不规则散光”等风险提示新版指导原则的部分由8条增加为10条，较版更加详细。对于适用性，新版原则进一步明确“结构设计、参数及矫正方式”并不是对所有近视者都完全适用；配戴者“必须经眼科医生检查后”，由经过正规培训的眼科专业人员进行验配。对于正确使用产品可能产生的问题，新增了“可能发生不规则散光”。对于配戴中的异常现象，新增了“视觉变化、虹视、畏光”,并提示“严格按相关说明书程序操作，方法错误将可能导致角膜溃疡等严重并发症甚至失明”，以及“因视力可能出现波动，是否适宜从事驾驶等与视力相关的危险操作，须经眼科医生判断、指导”等内容。产品信息可查对于产品查询途径，告知“可通过国家药品监督管理局网站查询医疗器械注册证信息，查询路径：国家药品监督管理局网站―医疗器械―医疗器械查询―国产器械或进口器械，填写本产品注册号等信息查询”。要求能够“及时定期”就诊新版指导原则部分删减了“未成年人应在成年人监护下使用（对18岁以下近视者的安全有效性尚未确认）”等内容。角膜曲度改为“39.00D～48.00D之间”（版为40.00D～46.00D之间）。并要求，使用者能够“及时、定期”按要求前往医疗机构就诊。禁忌症增至14项新版指导原则中，有关的表述由7项增至14项，符合任一情形均不得配戴。新增的禁忌症有“不规则角膜散光、斜视，细菌性、真菌性、病毒性等活动性角膜感染，或其他眼前节急性、慢性炎症，角膜上皮明显荧光染色，干眼症，角膜内皮细胞密度少于个/mm2等”。佩戴者禁忌吸烟注意事项中，新增了合并用药的有关要求，即“同时使用可能引起干眼、影响视力和消炎药、皮质激素类药时，建议咨询医生”。并将吸烟的风险因素从“警示”变为“禁忌”，明确“研究表明，副作用的发生概率，吸烟的患者要比不吸烟的患者高”。此外，还新增了左右眼配戴要求，即“左右眼严格区分，不要交叉配戴”。镜片有沉淀物不得使用针对镜片护理，新增“用国家药品监督管理局批准上市的硬性接触镜镜护理产品护理镜片，严格按照各护理系统的护理流程和使用说明书的规定使用护理产品”，“禁用加热方法消毒镜片”要求。并提示“多功能护理液（含除蛋白功能）不能完全去除蛋白，须定期使用蛋白酶产品清洗”。使用者配戴镜片前要检查。对于镜片上的沉淀物，版指导原则建议“若镜片有沉淀物则须处理清洁后再戴”；新版指导原则改为“镜片有沉淀物等均不得使用”。除了眼疼、流泪、畏光、异物感增强、视力下降等既往内容，新版指导原则还提出，戴镜期间忽然感到“眼痒、局部分泌物增多”，也应立即摘下镜片到眼科医生处就诊，且“治疗后经眼科医生评估决定是否继续使用”。新增初次配戴前检查和定期检查步骤新版原则新增了初次配戴前检查和定期检查步骤，对消费者、企业和临床都有重要的实际指导和提示意义。对于配戴前的检查，涉及13项步骤：1.视力检查；2.屈光度检查；3.眼前节检查、眼底检查；4.角膜曲率计检查；5.角膜地形图检查；6.SchirmerI泪液检查；7.角膜内皮细胞计数检查；8.眼压检查；9.瞳孔直径检查（暗处、亮处）；10.试戴；11.适配性检查；12.医生处方；13.患者指导（在警示、注意事项、适用范围、不良事件、镜片摘戴、护理存放、自检和定期检查等方面进行全面指导）。定期检查涉及8项步骤：1.视力检查；2.屈光度检查；3.眼前节检查；4.角膜地形图检查；5.角膜内皮细胞计数检查；6.眼压检查；7.适配性检查；8.镜片检查（检查镜片的外观、蛋白沉积程度等）。至少标明10项已知并发症配戴并发症是消费者最