瑞e声
为您播报本周药闻
01
国家药监局公开征求《药物警戒质量管理规范(征求意见稿)》意见
近日,国家药品监督管理局起草了《药物警戒质量管理规范(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。《药物警戒质量管理规范》(英文简称GVP)与GMP、GSP等管理规范定位保持一致。该规范主要适用于药品上市许可持有人(包括临床试验的申办者),侧重于技术标准和技术指导。
本规范是药管法修订后第一份有关药物警戒的配套文件,在制订过程中充分遵循了药管法的原则和要求,存在以下亮点:
(一)体现了药品全生命周期的管理理念。
(二)坚持了药品风险管理的原则。
(三)明确了药物警戒主体责任的承担者。
(四)规划了国际化发展蓝图。
02
恒瑞医药新药SHR滴眼液获批临床
近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准公司SHR滴眼液开展睑板腺功能障碍相关干眼病的临床试验。目前睑板腺功能障碍相关干眼主要治疗方法为物理治疗和人工泪液替代,但都有明显的局限性,急需不含防腐剂、刺激性小的滴眼液来稳定泪膜,甚至恢复睑板腺功能。
SHR滴眼液是公司从NovaliqGmbH公司引进的NOV03(全氟己基辛烷),SHR滴眼液通过在眼表面形成稳定包膜、防止泪液过强蒸发,治疗与睑板腺功能障碍相关蒸发过强型干眼症。
03
职称评审改革真要来了!破除“唯论文”突出临床
近日,人力资源社会保障部和国家卫生健康委共同研究起草了《关于深化卫生专业技术人员职称制度改革的指导意见(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。业内一直呼吁的破除“唯论文”、突出临床实践等,都在意见稿中有体现。
04
恒瑞「奥贝胆酸片」报上市,国内尚无企业获批
12月9日,CDE