新药获批上市
海思科：获得磺达肝癸钠注射液药品注册证书
昆药集团：公司获得药品盐酸法舒地尔注射液注册证书
天坛生物：所属企业获得人凝血酶原复合物药品注册证书
人福医药：安立生坦片获得药品注册批件
东阳光：子公司获得糖尿病药品阿格列汀注册证书
新药临床试验
恒瑞医药：获得药物SHR临床试验批准通知书
恒瑞医药：获得药物SHR-96临床试验批准通知书
恒瑞医药：子公司获得药物RS临床试验批准通知书
恒瑞医药：子公司获得药物SHR-89临床试验批准通知书
报告分享：
《年中国互联网医疗诊后行业白皮书》
书籍介绍：
AskYourDvlopr:HowtoHarnssthPowrofSoftwarDvloprsandWininth2stCntury星际微光数据资源
摄影：Rocktosp
哈哈
第部分
Thfirststory
白
医周*见
新药获批上市
海思科：获得磺达肝癸钠注射液药品注册证书证券代码：证券简称：海思科公告编号：-58海思科医药集团股份有限公司之全资子公司辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》，基本情况如下：一、药品基本情况药品名称：磺达肝癸钠注射液受理号：CYHS辽证书编号：S药品批准文号：国药准字H368剂型：注射剂规格：0.5ml:2.5mg申请事项：药品注册（境内生产）注册分类：原化学药品第6类适应症：本品用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者，预防静脉血栓栓塞事件的发生。用于无指征进行紧急(20分钟)侵入性治疗(PCI)的不稳定性心绞痛或非ST段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)患者的治疗。用于使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治疗的ST段抬高心肌梗死患者的治疗。审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。二、药品的其他相关情况年4月，辽宁海思科向辽宁省药品监督管理局提交磺达肝癸钠注射液报产申请并获受理。年2月，辽宁海思科正式获批生产，获得本品《药品注册证书》。磺达肝癸钠是针对凝血X因子的一种新型的人工合成抗凝剂，它具有生物利用度高、起效快、半衰期长等优点。其对Ⅱa因子无作用，出血的不良反应少，只能抑制游离的Xa因子，不抑制与凝血酶原酶结合的Xa因子，不需监测PT（凝血酶原时间）、APTT（部分凝血酶原时间）。磺达肝癸钠分子链短，不能诱导抗体反应，与血小板没有相互作用，不会引起血小板减少症，且对肝脏无*害作用，过敏反应发生少。相比传统抗凝药物有很大的优势。其不仅能够减少心血管事件，而且降低了出血风险，在临床中表现出了良好的有效性和安全性，值得推广应用。本品直接接触药品的包装材料采用预灌封注射器组合件（不带注射针），具储存药物和普通注射两种作用，兼容性和稳定性良好的材料，不但安全可靠，而且减少了药物转移过程中造成的浪费和二次污染机会。经查询，磺达肝癸钠注射液于年首次在美国上市，随后分别于2年、7年在欧洲、日本上市，年和年江苏恒瑞医药股份有限公司和博瑞制药（苏州）有限公司先后在国内上市，公司为国内该品种获批企业第三家。据米内网数据显示，磺达肝癸钠注射液医院、医院终端销售额约.26亿元人民币。据IMS数据显示，磺达肝癸钠注射液年全球销售额约2.0亿美元。昆药集团：公司获得药品盐酸法舒地尔注射液注册证书证券代码：证券简称：昆药集团公告编号：-7号近日，昆药集团股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的关于盐酸法舒地尔注射液的《药品注册证书》（证书编号为：S），相关情况披露如下：一、注册证书基本信息药品通用名称：盐酸法舒地尔注射液英文名：FasudilHydrochloridInjction主要成分：盐酸法舒地尔剂型：注射剂规格：2ml:30mg申请事项：药品注册（境内生产）注册分类：原化学药品第6类药品有效期：36个月药品批准文号：国药准字H3680适应症：改善和预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及引起的脑缺血症状。二、药品相关信息及市场情况盐酸法舒地尔及其注射液由日本旭化成株式会社和名古屋大学联合开发，年在日本上市，年在中国上市，主要用于蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛等引起的缺血性脑血管疾病症状的改善。4年旭化成在日本国内将盐酸法舒地尔扩大到治疗脑血栓的适应症，用于脑血栓急性期(发病后48小时内)的治疗。欧洲药品管理局（EuropanMdicinsAgncy，EMA）于年7月批准盐酸法舒地尔作为治疗“非创伤性蛛网膜下腔出血的治疗”的孤儿药。根据《中国蛛网膜下腔出血诊治指南》显示，蛛网膜下腔出血（subarachnoidhmorrhag，SAH）是指脑底部或脑表面血管破裂后，血液流入蛛网膜下腔引起相应临床症状的一种脑卒中，占所有脑卒中的5%~0%。盐酸法舒地尔注射液为国家医保目录乙类品种，医院销售数据库显示，-年，盐酸法舒地尔注射液年销售额约人民币3-4亿元。目前，中国境内有包括原研日本旭化成株式会社、天津红日药业股份有限公司、山西普德药业有限公司等企业的产品获批上市及销售。该药品的原料药为公司自产，公司已于年月获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）登记备案批准生产；截至本公告日，公司针对盐酸法舒地尔原料药和注射液的生产注册已投入研发费用约人民币,.03万元。三、对上市公司的影响公司本次取得盐酸法舒地尔注射液的《药品注册证书》，将有助于丰富公司在心脑血管用药领域的产品管线，加强公司在心脑血管领域的市场地位，并为公司后续开展高端仿制药研发工作积累宝贵的经验。该注册批件的获取不会对公司现阶段业绩产生重大影响。天坛生物：所属企业获得人凝血酶原复合物药品注册证书证券代码：证券简称：天坛生物公告编号：-北京天坛生物制品股份有限公司所属成都蓉生药业有限责任公司近日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》。具体情况如下：一、概况产品名称适应症申报生产获得受理的时间及受理号规格注册分类剂型研发投入人凝血酶原复合物本品主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ和Ⅹ缺乏症（单联或联合缺陷）包括：、凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ和Ⅹ缺乏症，包括血友病B；2、抗凝剂过量、维生素K缺乏症；3、因肝脏疾病导致的凝血机制紊乱，肝脏疾病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍时；4、各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟做外科手术患者，但对凝血因子V缺乏者可能无效；5、治疗已产生因子Ⅷ抑制物的血友病A患者的出血症状；6、逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。年，受理号：CXSS国IU（5ml）/瓶治疗用生物制品注射剂.89万元成都蓉生已获得上述产品的药品注册证书，待通过产品的GMP符合性检查后可进行产品的生产、上市和销售。二、同类产品市场情况、国内市场情况生产企业名称规格剂型上海莱士血液制品股份有限公司00IU/瓶、IU/瓶、IU/瓶、IU/瓶、IU/瓶注射剂华兰生物工程股份有限公司00IU/瓶、IU/瓶、IU/瓶、IU/瓶、IU/瓶上海新兴医药股份有限公司IU/瓶、IU/瓶、IU/瓶贵州泰邦生物制品有限公司IU/瓶山东泰邦生物制品有限公司IU/瓶南岳生物制药有限公司IU/瓶、IU/瓶山西康宝生物制品股份有限公司IU/瓶河北大安制药有限公司IU/瓶广东卫伦生物制药有限公司IU/瓶博雅生物制药集团股份有限公司IU/瓶2、国际市场情况企业名称规格剂型CSLBhringIU/瓶、IU/瓶、IU/瓶注射剂OctapharmaIU/瓶、IU/瓶GrifolsIU/瓶、IU/瓶、IU/瓶KdrionIU/瓶SanquinIU/瓶、IU/瓶BaxtrIU/瓶人福医药：安立生坦片获得药品注册批件证券代码：679证券简称：人福医药编号：临-4号人福医药集团股份公司子公司武汉人福药业有限责任公司（公司持有其98.33%股权，控股子公司宜昌人福药业有限责任公司持有其.67%股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的安立生坦片的《药品注册证书》。批件主要内容如下：一、药品名称：安立生坦片二、批件号：S三、剂型：片剂四、规格：5mg五、注册分类：化学药品4类六、药品有效期：24个月七、申请事项：国产药品注册八、药品批准文号：国药准字H3686九、药品批准文号有效期：至年2月4日十、药品生产企业：武汉人福药业有限责任公司十一、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。武汉人福于年月向国家药品监督管理局药品审评中心递交的药品注册申请获受理，截至目前累计研发投入约为万元人民币。安立生坦片适用于治疗有WHOII级或III级症状的肺动脉高压患者（WHO组），用以改善运动能力和延缓临床恶化。根据米内网数据统计，年安立生坦片剂在我国城市、县级及医院的销售额约为2,万元，在城市药店的销售额约为4,万元，主要生产厂家GLAXOSMITHKLINEINC.、江苏豪森药业集团有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司等。东阳光：子公司获得糖尿病药品阿格列汀注册证书证券代码：73证券简称：东阳光编号：临-74号广东东阳光科技控股股份有限公司控股子公司东莞市阳之康医药有限责任公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，情况如下：一、药品基本情况药品名称苯甲酸阿格列汀片剂型片剂注册分类化学药品4类规格6.25mg（以C8H2N5O2计）2.5mg（以C8H2N5O2计）25mg（以C8H2N5O2计）受理号CYHS359国CYHS360国CYHS36国批件号S00825S00826S药品批准文号国药准字H3654国药准字H3655国药准字H3656上市许可证持有人东莞市阳之康医药有限责任公司生产企业广东东阳光药业有限公司审批结论根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、说明书和包装标签照所附执行。二、药品的其他情况阿格列汀（C8H2N5O2）属于二肽基肽酶4抑制剂（「DPP-4抑制剂」）类药物，用于治疗成人2型糖尿病。该类药物能够抑制胰高血糖素样肽-（「GLP-」）和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽（「GIP」）的灭活，提高内源性GLP-和GIP的水平，促进胰岛β细胞释放胰岛素，同时抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素，从而提高胰岛素水平，降低血糖，且不易诱发低血糖和体重增加。目前苯甲酸阿格列汀片生产企业主要有江苏华世通生物医药科技有限公司、江苏德源药业股份有限公司、江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司、国药集团国瑞药业有限公司等。阿格列汀是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》年版中乙类品种。根据艾美仕中国数据显示，年国内公立医疗机构DPP-4抑制剂类药物销售金额约为2.59亿美元，较增长约52.6%，是糖尿病治疗领域的主要用药品种之一。该产品为公司控股子公司宜昌东阳光长江药业股份有限公司于年向关联方广东东阳光药业有限公司购买的27个仿制药之一的阿格列汀片，交易价格为.62万元，详情请见公司于年2月26日在上海证券交易所网站上发布的《东阳光关于控股子公司购买资产暨关联交易的公告》（临-5号）。新药临床试验
恒瑞医药：获得药物SHR临床试验批准通知书证券代码：276证券简称：恒瑞医药公告编号：临-32江苏恒瑞医药股份有限公司及VENUSPHARMACEUTICALLABORATORIESINC.近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。相关情况如下：一、药品基本情况药品名称：SHR滴眼液剂型：眼用制剂申请事项：临床试验受理号：JXHL0278审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年0月5日受理的SHR滴眼液符合药品注册的有关要求，同意开展干眼症的临床试验。二、药物的其他情况SHR滴眼液是公司从NovaliqGmbH公司引进的CyclASol?（%环孢菌素A制剂），详见公司于年月披露的《恒瑞医药关于引进德国Novaliq公司产品的公告》（公告编号：临-）。SHR滴眼液是一种抗炎和免疫调节剂，用于干眼症的治疗，目前正在美国进行Ⅲ期临床试验。经查询，目前用于治疗干眼症的环孢素A滴眼液中，美国已上市的产品包括艾尔建的Rstasis?（0.05%，乳剂）和太阳制药的Cqua?（0.09%，纳米胶束水溶液）；欧洲已上市的产品包括参天制药的Ikrvis?（0.%，阳离子纳米乳剂）；韩国已上市的产品包括CyporinN（0.05%，纳米水溶液）。国内兴齐眼药3类仿制药环孢素滴眼液(Ⅱ)于今年6月获国家药监局批准上市。经查询EvaluatPharma数据库，年艾尔建的Rstasis?（0.05%，乳剂）、Cqua?（0.09%，纳米胶束水溶液）和Ikrvis?（0.%，阳离子纳米乳剂）全球销售额约为2.35亿美元。截至目前，该产品累计已投入研发费用约为5,万元。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。恒瑞医药：获得药物SHR-96临床试验批准通知书证券代码：276证券简称：恒瑞医药公告编号：临-34江苏恒瑞医药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR-96的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。相关情况如下：一、药品基本情况药品名称：注射用SHR-96剂型：注射剂申请事项：临床试验受理号：CXSL0292审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年0月20日受理的注射用SHR-96符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展晚期恶性肿瘤的临床试验。二、药物的其他情况注射用SHR-96可以通过激活JAK/JAK3/STAT5信号通路，促进CD8+T和NK细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。经查询，目前有同类产品处于临床试验阶段，国内外未有同类产品获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，该产品累计已投入研发费用约为2,万元。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。恒瑞医药：子公司获得药物RS临床试验批准通知书证券代码：276证券简称：恒瑞医药公告编号：临-3江苏恒瑞医药股份有限公司子公司瑞石生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，相关情况如下：一、药品基本情况药品名称：RS片剂型：片剂规格：50mg、mg注册分类：化学药品类申请人：瑞石生物医药有限公司受理号：CXHL0373、CXHL0374、CXHL0375、CXHL0376审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年8月2日受理的RS片符合药品注册的有关要求，同意本品临床试验申请。申请的适应症：本品拟用于溃疡性结肠炎与克罗恩病的治疗。二、药品的其他情况年8月2日，瑞石生物医药有限公司向国家药监局递交的临床试验申请获受理。RS片拟用于溃疡性结肠炎与克罗恩病的治疗。经查询，国内外未有同类产品获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，该产品累计已投入研发费用约为4,万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。恒瑞医药：子公司获得药物SHR-89临床试验批准通知书证券代码：276证券简称：恒瑞医药公告编号：临-35江苏恒瑞医药股份有限公司子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-89注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。相关情况如下：一、药品基本情况药品名称：SHR-89注射液剂型：注射剂申请事项：临床试验受理号：CXSL0293审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年0月2日受理的SHR-89注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于哮喘的临床试验。二、药物的其他情况SHR-89注射液可以阻断白介素通路，抑制下游炎性信号的传导，最终改善疾病的炎症状态并控制疾病进展。目前已有同靶点药物在国内外获批上市，并且有多个公司的同类产品在临床研发阶段，适应症以炎症性疾病为主。经查询EvaluatPharma数据库，年同类产品全球销售额约为23.22亿美元。截至目前，该产品累计已投入研发费用约为2,万元。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。哈哈
第2部分
Thscondstory
白
报告分享
报告
今日报告：
《年中国互联网医疗诊后行业白皮书》
在