术后干眼症

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TUhjnbcbe - 2021/3/10 18:42:00
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以Restasis?为代表的眼用乳剂类处方药,是美国食品药品管理局(FDA)认定的复杂制剂。生物等效性(Bioequivalence)是影响药品一致性评价的决定性因素,行业传统技术无法满足FDA对于此类药品生物等效性的要求。诺峰药业将经过20年潜心研究的脉冲式微渗透方法,应用于眼用制剂产品的开发中,获得了重大科技成果——LiquiPuls?技术。该技术突破了体外生物等效性评价的技术壁垒,填补了药学领域的多个技术空白,同时,该技术在眼用乳剂生物等效性评价的应用获得了FDA的认可。

在眼用乳剂生物等效性评价中,临床终点试验仅是间接测量产品配方和工艺上的差异,此方法的灵敏度和准确度都较低,并且受试者之间存在较大差异,可能会导致错误地确定其生物等效性。体外生物等效性评价办法是经过FDA确认的,也是近5年来行业青睐的首选方法。但即使在全球制药行业技术领先的美国市场,多家跨国大公司通过多年钻研,迄今也尚未突破体外生物等效性评价的技术瓶颈,这使其成为行业公认的技术难点及痛点。

诺峰药业采用有20年研究历史的脉冲式微渗透理念,在眼用制剂产品的开发领域,建立了LiquiPuls?技术,该技术拥有多项创新专利。诺峰药业首先将其应用于治疗干眼症眼用乳剂的开发。LiquiPuls?技术是一种创新的液相物质分布监测技术,基于物质热力学相平衡和物质扩散的理论,彻底解决了对微观环境下,物质分布和迁移的监测难题,并能真实、科学、准确的反映出温度和制剂工艺等因素对药物释放的影响,为全行业提供了目前其它技术无法提供的独特表征和药物释放测试分析。

基于该技术,诺峰药业已开发两个干眼症重磅产品,并与世界眼科药品龙头企业签署了长达20年的美国区销售合作协议,这标志着中国医药企业在眼科药品领域步入全球先进行列。

诺峰药业依靠“科技为本、创新为先、质量为上”的高标准、严要求,将持续专注特定治疗领域、服务全球患者。

关于诺峰

诺峰药业集团是一家注册在开曼的,创新研发驱动的高科技国际医药集团公司,以卓越的产品开发以及国际化的能力,为患者提供价值优越的产品。公司以中国制造、全球研发、全球市场为三大战略重心,聚焦眼科、病*、心血管及肿瘤四大治疗领域,其中尤以眼科及肿瘤为两大核心战略领域,目前有多个创新制剂,已在中国和美国开展前期临床工作。

公司目前在美国纽约、中国成都均设有相应的研究开发基地,其中位于成都天府国际生物城的制药基地,未来将通过美国FDA、欧盟EMA及中国GMP认证,达到国际先进质量水平,生产符合欧美质量及生物一致性的全剂型药品,包括多种抗肿瘤药品、无菌滴眼液、中枢神经用药等处方药,产品面向中国及全球市场销售。

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