试验名称:0.09%环孢素滴眼液治疗干眼的有效性和安全性的随机、双盲、赋形剂对照、多中心Ⅲ期临床研究。
研究药物:环孢素滴眼液
适应人群:干眼症患者
试验目的:评估与赋形剂相比,0.09%环孢素滴眼液在治疗干眼受试者中的有效性和安全性。
试验补偿与访视次数:
医院5次,第1次去是体检和做干眼症评分通过后会发放滴眼液使用14天后去第2次检查干眼情况,这次最为重要只有这次合格才算正式入组,其余3医院,领药,评估知道最后一次检查结束。
注意:第两次未通过的属于筛选失败,只能拿到元的路费补贴!
完成全部试验,您会得到补贴共计元,由医院直接打到您本人银行卡中。
纳入标准:
1.签署知情同意书时,年龄≥18周岁;
2.在进行任何研究相关程序前,必须签署书面的知情同意书;
3.受试者的干眼症状持续至少6个月;
4.临床诊断为双侧干眼;
5.在筛选期和基线期,至少有一只眼睛且在同一只眼中,3≤丽丝胺绿结膜染色评分≤9(总评分为12,评分不包括上区的2区和4区);
6.筛选期双眼SchirmerⅠ试验(未麻醉)≤9mm;
7.筛选期和基线期的改良干眼症状评分(SANDE)均≥40mm;
8.筛选期和基线期的双眼矫正视力≥0.1;
9.导入期愿意停止当前干眼疗法(包括人工泪液或眼部润滑剂);
10.筛选期和基线期育龄女性(即绝经未达一年或未行绝育手术)尿妊娠试验为阴性;
11.有生育能力的女性和伴侣有生育能力的男性必须同意在整个研究期间使用可接受的避孕方式。
医院:
1、上海—复旦大医院;
2、杭州—医院;
3、郑州—医院;
4、武汉—医院;
5、南宁—医院;
6:广州—医院;
7、重庆—医院;
须知:
报名