双特异性抗体cadonilimab治疗宫颈癌获批Ⅲ期临床
康方生物4月28日宣布，PD-1/CTLA-4双特异性抗体cadonilimab已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，开展一项随机、双盲、安慰剂对照的全球性Ⅲ期临床研究，评估cadonilimab加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗，用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌患者。据悉，这是中国首个一线宫颈癌双免疫疗法的Ⅲ期临床研究。目前尚无获批的标准疗法用于含铂化疗失败后的宫颈癌患者。后线化疗患者极易出现无进展生存时间短；长期化疗耐受性差；不良反应发生率高等情况，因此，亟需有效的治疗药物提高患者的疗效获益。Cadonilimab是一类自主研发的新型、潜在下一代首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物，同时靶向两个经过验证的免疫检查点分子：程式性细胞死亡蛋白1(PD-1)及细胞*性T淋巴细胞相关蛋白4(CTLA-4)，旨在实现与肿瘤浸润淋巴细胞优先结合，而不是正常外周组织淋巴细胞。主要适应症包括肝癌、宫颈癌、肺癌、胃癌、食管鳞癌及鼻咽癌等。康方生物董事长兼首席执行官夏瑜博士表示：Cadonilimab有望成为全球首款获批上市的PD-1/CTLA-4的双特异性抗体新药。恒瑞注射用SHR-A治疗晚期实体瘤获批临床
4月28日，恒瑞医药发布公告称，注射用SHR-A已于近日获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，用于治疗晚期实体瘤患者。据了解，注射用SHR-A是恒瑞医药自主研发的靶向肿瘤特异性抗原的抗体药物偶联物，目前全球尚未出现同类药物获批上市。恶性肿瘤是严重威胁国人健康的一类疾病，国家癌症中心发布的全国癌症统计数据显示，随着人口老龄化加剧以及不健康的生活习惯，恶性肿瘤已成为我国人口死亡率居高不下的主要原因，是公共卫生领域一大难题。SHR-A作为靶向肿瘤特异性抗原的抗体药物偶联物，通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子*素，进而杀伤肿瘤细胞。基于本次批准，恒瑞医药将在国内开展SHR-A治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究，以评估SHR-A在晚期实体瘤受试者中的耐受性、安全性、药代动力学特征以及初步疗效。罗氏曲妥珠单抗皮下注射液申报上市
曲妥珠单抗皮下注射液是曲妥珠单抗和重组人透明质酸酶组成的复方制剂，商品名:HerceptinHylecta?。该药已于年2月获美国FDA批准上市，用于治疗Her2阳性早期乳腺癌。众所周知，曲妥珠单抗是一种分子靶向治疗药物，通过与HER2受体结合，降低乳腺癌术后复发率。在过去20年里，曲妥珠单抗对HER2阳性乳腺癌的治疗取得了显著进展。HER2阳性乳腺癌患者需要长期治疗以避免癌症的复发，但长期静脉输注曲妥珠单抗，给患者的生活及工作带来了极大的麻烦。曲妥珠单抗注射液的出现可以很好的解决这个难题，曲妥珠单抗注射液（皮下注射）作为一种即用型制剂，在2-5分钟内即可完成给药，极大缩短了给药过程的耗时。曲妥珠单抗注射液（皮下注射）于年2月获FDA批准用于治疗成人HER2过表达的转移性乳腺癌，现在国内上市后将会给医生和患者提供一种新的选择，患者可以根据个人需求和偏好选择治疗方案。CD20/CD双抗新药申报临床
4月27日，CDE