我院皮肤科正在开展一项“MG-K10人源化单抗注射液在中重度特应性皮炎患者中的安全性、药代动力学及初步有效性的Ib期临床研究”。
MG-K10人源化单抗蛋白是一种糖基化、共价交联的四聚体蛋白，具有全新分子序列，可抑制哮喘、特应性皮炎（AtopicDermatitis，简称AD）和鼻窦炎等疾病的致病通路。本研究在健康受试者中的Ia期研究基础上，探索MG-K10在中重度AD患者中的初步疗效。
AD是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，患者常有皮肤干燥、剧烈瘙痒，慢性湿疹样皮炎等临床表现，严重影响生活质量，并常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他特应性疾病。
近年，国际上上市了靶向AD炎性细胞因子信号通路的抗体药物，可以明显改善皮损和瘙痒等临床症状，提高患者的生活质量，且耐受性良好。MG-K10人源化单抗注射液同样靶向该信号通路，其研发旨在为给我国患者提供高质量、低成本、疗效优的抗体药物，减轻患者的用药负担和经济负担。
本研究已获得我院临床试验伦理审查委员会的批准，拟在全国招募约38例中重度特应性皮炎患者，以评估MG-K10人源化单抗注射液在中重度特应性皮炎患者中多次给药的安全性、耐受性和初步有效性。
参加本研究需要至少符合下列条件：
1)年龄18~70岁（包含18和70岁）；
2)符合Williams诊断标准确诊的AD患者，筛选前AD病史≥0.5年
3)您及伴侣同意从签署知情同意书（ICF）到治疗结束后3个月采取有效的避孕措施；
4)能遵守方案要求全部访视以及研究相关程序。
符合以下任一标准的受试者将不得入组本研究：
1)目前存在可能影响AD评价的其他活动性皮肤病（如牛皮癣或红斑性狼疮）或皮肤感染（细菌、真菌或病*）的诊断；
2)合并有可能需要进行系统性激素治疗或其他干预措施或需要积极频繁的监测的疾病
3)患有研究医生或眼科医生判断不适合入组的眼部疾病包括干眼症或目前需要治疗的眼部炎症者（结膜炎、眼睑炎、角膜炎等）；
4)计划在研究期间接受重大手术者；
5)筛选前5年内有恶性肿瘤（注：①患有已经被切除且至少3年没有复发或病灶转移性证据的宫颈原位癌患者可参加本研究。②患有已经完全切除且至少3年没有复发的基底细胞或鳞状上皮癌的患者可以参加本研究。)；
如果您或您的朋友有可能符合上述条件，可医院皮肤科门诊，进一步了解本研究的详细情况。
如果您需要获得进一步的相关研究信息，您可以联系以下医生。
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